中藥粉碎機安全保證原料藥的無菌化出產(chǎn)。

　　現(xiàn)在的國內原料藥商場首要呈現(xiàn)以下幾大現(xiàn)象，榜首，維生素部分種類進入新的提價周期;第二，氨基酸類跳躍式上漲，還缺貨;第三，微量元素價格翻倍;第四，原料藥獨占也到了離譜的程度。除了這些，因為藥品安全事情的頻發(fā)以及藥品監(jiān)管部門越來越注重無菌藥品的出產(chǎn)，無菌原料藥成為醫(yī)藥行業(yè)關注的焦點。

　　無菌原料藥通常是把產(chǎn)品的精制進程與無菌化進程結合在一起，作為出產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完結。在無菌原料藥的出產(chǎn)進程中，有必要嚴格操控各個環(huán)節(jié)，特別是設備操控，其間破壞設備的運用較為廣泛。筆者了解到，在破壞這道工序中，國內藥廠遍及運用中藥粉碎機。不過，對于中藥粉碎機在無菌原料藥中的運用，很多人持有不同的觀點。

　　中藥粉碎機是運用活動齒盤和固定齒盤間的高速相對運動，使被破壞物經(jīng)齒沖擊，摩擦及物料彼此間沖擊等綜合作用獲得破壞的設備。一般來說，中藥粉碎機能對堅固難破壞的物料進行加工，例如對中草藥、橡膠等的破壞，也可作為微破壞機、超微破壞機加工前道工序的配套設備。

　　在對無菌原料藥的運用中，有專家指出，制藥企業(yè)需慎用中藥粉碎機，就現(xiàn)在國產(chǎn)中藥粉碎機的現(xiàn)狀來看，一般在無菌原料藥出產(chǎn)中主張運用破壞整粒機、氣流破壞機或其它能滿意相應工藝要求和GMP標準的設備，同時要調查它的制造質量和結構。之所以指出慎用，有以下兩個原因。

　　一方面，中藥粉碎機與無菌原料藥出產(chǎn)工藝不相符合，即在物料破壞的進程中，容易產(chǎn)生不溶性的雜質和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問題，還有難以保證完全牢靠的清洗或到達滅菌要求。另一方面，因為無菌出產(chǎn)工藝通常較終究滅菌工藝存在更多的可變要素，例如出產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，工作人員的操作習慣等，為其出產(chǎn)增加了難度，且無菌原料藥滅菌狀況的特別，需求保證其無熱原，滅菌進程應牢靠，不能敷衍塞責。因而，中藥粉碎機的清洗和滅菌特別應該加以注重。

　　藥機從中藥粉碎機出產(chǎn)商方面了解到，設備的清洗辦法有所考究。首要，要拆下外蓋、敲打齒、篩片、物料斗，拆下專用接粉袋，將接粉袋移至洗衣間，按《工作服清洗、收拾、消毒規(guī)程》進行清洗。其次，外蓋、敲打齒、篩片、物料斗需移至器皿洗刷間，在不銹鋼桶頂用75%乙醇浸泡5分鐘后再用毛刷進行沖刷，純化水沖刷至澄清。

　　清洗完后就是擦干的工序，這時候要用上“設備內表面專用”抹布及“設備外表面專用”抹布擦洗設備內外壁至濕潤。然后用毛刷蘸75%乙醇沖刷設備內外壁，用純化水沖刷至澄清，再用“設備內表面專用”抹布擦干內表面，用“設備外表面專用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦洗觸摸物料部分，天然曬干。一切工序完結后，裝回外蓋、敲打齒、篩片、物料斗。

　　在滅菌方面，無菌環(huán)境運用設備至關重要的一點就是清洗后的滅菌。筆者獲悉，通常滅菌的辦法有濕熱、干熱、濾過、輻射及環(huán)氧乙烷滅菌法等，傍邊較為有用的辦法就是濕熱和干熱滅菌。相關威望文獻以為，中藥粉碎機是直接與無菌原料藥觸摸的設備，對它的滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌，再用福爾馬林噴霧辦法一起對環(huán)境與設備的表面進行滅菌。

　　關于中藥粉碎機在無菌原料藥出產(chǎn)中的運用，制藥企業(yè)應該多方考慮，需求將設備的特性、工藝道路和GMP等要素作為考慮要素。別的，對設備企業(yè)來說，需求加強技術創(chuàng)新，趕快研發(fā)出可供于無菌原料藥出產(chǎn)所用的中藥粉碎機，也要不斷完善和改進中藥粉碎機在無菌原料藥出產(chǎn)中的功能。

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